5명 이상 피해 신고하면 재평가…5년마다 기능성 재평가

정부가 이른바 ‘백수오 파동’의 후속 대책으로 그동안은 한번 기능성을 평가받으면 다시 평가를 받지 않았던 건강기능식품에 대해 상시적으로 재평가하는 체계를 구축하기로 했다.

식품의약품안전처는 5명 이상의 소비자가 피해를 신고하는 등 필요하다고 판단되면 건강기능식품에 대해 재평가를 하는 방안을 추진한다고 20일 밝혔다.

인체에 독성이 있거나 부작용을 일으키는 원료에 대한 사용금지 규정을 만들어 위반하면 10년 이하의 징역과 1억원 이하의 벌금을 부과하는 등 강도 높게 처벌할 계획이다.

식약처는 위해 발생 우려가 있을 때에는 위해 여부가 확인되기 전에도 해당 건강기능식품의 제조와 판매를 금지하는 긴급대응조치 제도를 도입하기로 했다.

5년에 한 번씩 건강기능식품의 기능성을 다시 평가하도록 하는 방안도 추진하기로 했다. 그동안 건강기능식품은 한번 기능성을 인정받으면 기능성이 그대로 유지되는지를 다시 평가받지 않았었다.

식약처는 이처럼 5년에 한 번씩 재평가하고 필요할 때에는 즉각적으로 재평가하는 투트랙의 재평가 체계를 통해 소비자들이 건강기능식품을 믿고 이용할 수 있도록 도울 계획이다.

그간 4단계로 구분됐던 건강기능식품의 기능성 인정 체계는 1단계로 축소하고 인정 기준을 엄격하게 적용하기로 했다.

식약처는 건강기능식품의 원료에 대해 기능성이 높은 순서대로 질병발생위험감소기능(질병의 발생 위험 감소에 도움을 주는 경우), 생리활성기능 1등급(특정 기능에 도움을 줌), 2등급(특정 기능에 도움을 줄 수 있음), 3등급(특정 기능에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함) 중 하나를 부여해왔다.

이 중 질병발생위험감소기능과 생리활성기능 1등급, 2등급을 통합하는 대신 상대적으로 쉽게 건강기능식품 원료로 인정받을 수 있었던 생리활성기능 3등급을 없앨 방침이다.

건강기능식품 원재료의 진위 확인 의무를 제조업체에 부과하기로 했다. 육안으로 구별이 어려운 원재료는 시험·검사해 그 결과를 기록하는 방식으로 관리하도록 의무화하기로 했다.

2017년까지 건강기능식품 제조·수입·판매업소 이력추적관리 제도를 단계적으로 확대해 원재료 관리를 강화할 계획이다.

식약처는 “건강기능식품의 이상사례가 발생하면 이상사례와 기능성 인정 원료와의 인과관계를 명확히 밝히는 체계를 만들 것”이라며 “이를 통해 건강기능식품에 대한 국민의 신뢰도를 높여 관련 산업 활성화에 이바지할 계획”이라고 설명했다.

연합뉴스