‘의약품 등 회수에 관한 규정’ 제정

의약품 안전당국이 위해 의약품에 대한 안전관리를 강화하기로 했다.

식품의약품안전처는 기존의 ‘의약품 등 회수·폐기 처리 지침’을 ‘의약품 등 회수에 관한 규정’으로 격상하는 방법으로 제정해 31일까지 의견을 듣고, 고시하는 즉시 시행하기로 했다고 11일 밝혔다.

불량 의약품으로 말미암은 국민보건상의 추가 위험을 막으려는 취지다.

제정고시안은 의약품 제조수입사 등 회수의무자는 안전과 효과를 따지는 시험에서 부적합 판정을 받거나 사용과정에서 각종 인체 부작용 사례가 드러나고, 제조과정에서 결함이 발견돼 회수명령을 받은 의약품은 즉시 판매중지하도록 했다.

또 신속하게 회수계획서를 작성해 회수대상 의약품을 취급하는 판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자 등에게 통보, 반품하도록 하는 등 회수절차를 밟도록 했다. 회수를 끝내고서는 재발방지대책 등을 포함한 평가보고서를 만들어 제출하고, 회수한 의약품은 관할 시도 담당 공무원의 참관 아래 폐기하도록 했다.

연합뉴스