식약처 “신규 환자 올무티닙 사용 원칙적으로 제한…안전성 서한 배포”

식품의약품안전처가 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(이하 올무티닙)에 대해 허가 후 임상시험 수행 과정에서 중증피부 이상반응이 발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다.

안전성 서한 배포는 올무티닙의 임상시험 수행 과정에서 허가사항에 반영되지 않은 독성표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부 이상반응이 발생한 데 따른 조치다.

중증피부 이상반응은 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

구체적으로 임상시험 중 발생한 독성표피 괴사 용해 2건 가운데 1건은 사망했고 1건은 입원 후 회복했다. 스티븐스존스증후군 1건도 질병이 진행돼 사망했다고 식약처는 설명했다.

해당 의약품은 이날 오전 베링거인겔하임이 한미약품으로부터 기술을 도입했다가 권리를 반환하기로 한 내성 표적 폐암 신약이다.

한미약품은 지난해 7월 올무티닙을 베링거인겔하임에 기술수출했지만 베링거인겔하임은 “올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려해 해당 물질에 대한 임상을 더는 진행하지 않기로 했다”고 밝혔다.

식약처는 신규 환자의 경우 올무티닙 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다.

또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용하도록 조치했다.

현재까지 해당 의약품 투약자는 총 731명이다.

올무티닙은 기존 올리타정400㎎, 올리타정 200㎎ 2가지 품목으로 기존 표적 폐암치료제(EGFR-TKI) 제제에 내성이 생겨 더 치료할 수 없는 비(非)소세포폐암 환자에 사용된다.

국내 개발 신약으로는 27번째로 개발됐으며 지난해 5월 임상 2상을 끝내고 안전성을 확인받아 시판허가를 받았다.

식약처는 앞으로 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 이른 시일 내 판매중지 또는 추가 안전조치 시행 여부를 결정할 계획이다.

연합뉴스