FDA 첫 판매 승인… 10월 시판

‘여성용 비아그라’로 불리는 ‘애디’(Addyi·화학명 플리반세린)가 3번의 시도 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다. 세계 최초다. 여성의 성적 자기결정권을 보장한 역사적인 결정이라는 평가가 있는 반면 여론에 밀려 검증 안 된 의약품을 승인했다는 비판도 나오고 있다.

FDA가 18일(현지시간) 여성 성욕 촉진제인 애디의 시판을 승인해 오는 10월 17일 정식 출시된다고 워싱턴포스트(WP) 등이 보도했다. 앞서 애디는 효과가 미미하고 부작용이 크다는 이유로 2010년과 2013년 두 차례 승인을 거부당한 바 있다. 임상시험 과정에서 몇몇 부작용이 드러났다. 저혈압, 기절, 메스꺼움, 어지러움, 불면증 등을 유발하는가 하면 알코올과 함께 복용하면 신체에 치명적일 수 있다. 제조사인 스프라우트는 효과와 부작용에 대해 추가 실험을 해 재심사를 요청했고 지난 6월 외부 전문가로 구성된 FDA의 자문회의는 애디에 대한 승인을 권고했다. FDA는 3번째 심사에서 “작지만 통계적으로 유의미한 성욕 촉진 효과가 있다”며 승인 요청을 받아들였다.

FDA는 엄격한 단서 조항을 달았다. 경고문에 술을 마시고 약을 복용할 경우 심각한 저혈압을 가져오거나 기절할 수 있다고 명기하고, 약을 처방하는 의사와 약사들은 온라인으로 관련 강의를 이수하도록 했다. 또한 약 복용 후 8주간 효과가 없을 시 복용을 중단할 것을 권고했다.

FDA의 결정에 평가는 엇갈렸다. 여성 성욕 촉진제 옹호자들은 성기능 장애 치료에 있어서 남성에게만 허용됐던 선택권이 여성에게도 비로소 허용됐다며 환영했다. 로런 스트레이처 노스웨스턴대 산부인과 교수는 “1998년 비아그라에 대한 승인이 난 후 남성들은 발기부전에 대해 의학 상담을 받기 시작했다”면서 “이제 성욕감퇴 장애를 겪는 여성들도 의사를 찾을 것”이라고 말했다.

애디의 효과와 안전성에 대해 의구심을 제기하는 목소리도 만만찮다. 칼렙 알렉산더 존스홉킨스대 약대 교수는 “애디와 알코올 간의 상호작용이 충분히 검증되지 않았다”면서 “미국 가임기 여성의 절반 이상이 술을 정기적으로 마시는 등 미국 사회의 알코올 소비 행태를 고려했을 때 애디의 승인은 시기상조”라고 말했다. 에이드리언 퓨버먼 조지타운대 약학 교수는 “애디가 2번이나 승인을 거부당한 것은 혜택보다 위험이 더 컸기 때문”이라며 “이번에 승인이 난 것은 스프라우트가 공격적인 대중 캠페인을 벌였기 때문”이라고 주장했다. 실제로 스프라우트는 애디의 승인을 얻으려고 여성운동단체에 막대한 자금을 지원하고 성욕감퇴 장애를 겪는 여성의 이야기를 지속적으로 홍보했다.

박기석 기자 kisukpark@seoul.co.kr