식약처 “안전성·유효성 심사 처리기한 70일”
국내 연구진이 20차례 세탁 후에도 성능이 초기의 90% 이상 유지되는 보건용 마스크를 개발했다고 밝혔지만, 실제 상용화에는 두 달 이상이 걸릴 것으로 보인다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 새로 개발돼 안전성·유효성 심사가 필요한 의약외품의 품목 허가 처리 기한은 70일이다. 대개 보건용 마스크의 품목 허가 처리 기한은 55일이며, 코로나19 사태 이후에는 대폭 단축됐지만 새로 개발된 제품은 상황이 다르다.

그 동안 국내에서 의약외품에 사용되지 않은 물질이거나 아예 새롭게 개발된 제품은 안전성·유효성 심사를 반드시 받아야 한다. 혁신적인 제품이 개발됐다고 해도 인체에 유해하지 않은지, 실제 효과가 있는지 등을 검증해야 하기 때문이다.

식약처는 김일두 한국과학기술원(KAIST) 신소재공학과 교수 연구팀이 개발한 ‘나노섬유 필터’ 마스크 역시 신소재로 만든 제품이어서 안전성·유효성 심사를 거쳐야 할 것으로 보고 있다.지난 16일 김 교수팀은 20번 이상 세탁한 후에도 오염물질 차단 효과가 초기의 90% 이상 유지되는 나노섬유 필터를 개발했고, 이 필터를 넣은 면 마스크를 선보였다. 이 제품이 상용화될 경우 ‘마스크 대란’을 해소하는 데 기여할 것이라는 기대가 나온다. 김 교수 연구팀은 식약처 승인 등을 거쳐 제품을 양산할 계획이다.

하지만 아직 식약처에서 해당 제품에 대한 정식 품목허가 절차가 진행되고 있는 것은 아니다. 양진영 식약처 차장은 “식약처에 정식으로 신청이 되어야만 그에 따른 심사 절차를 거칠 수 있다”면서 “원칙적으로 심사에는 조금 기간이 소요되지만 최대한 신속하게 심사하되 안전성과 효과 등에 대해서는 세심하게 검토할 것”이라고 말했다.

최선을 기자 csunell@seoul.co.kr