임상주도 의료기관·제약사 피해보상 보험 가입도 의무화식약처 12월 시행…“임상시험 참가자 보호차원”

앞으로 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 연간 4회에서 2회로 제한된다.

식품의약품안전처는 약물 이상 반응으로부터 임상시험 참가자를 보호하고자 이런 방안을 마련해 이르면 12월부터 시행할 계획이라고 1일 밝혔다.

식약처는 또 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 확실하게 금전적으로 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 의무화하기로 했다.

식약처는 아울러 임상기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다.

우리나라는 세계적으로 임상시험을 많이 하는 국가에 속한다. 정부가 의료산업화 정책의 하나로 임상시험에 대한 행정 지원을 강화한 영향이 크다. 정부는 우리나라 임상시험 경쟁력을 높이고자 2015년 8월 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안’을 내놓고 통합정보시스템을 구축하는 등 적극적으로 지원하고 있다.

실제로 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국국립보건원(NIH)의 2017년 글로벌 임상시험 데이터를 분석한 결과를 보면, 지난해 우리나라 임상시험 점유율은 3.5%로 세계 6위를 차지했다. 미국이 24.5%로 1위이며, 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 뒤를 이었다. 특히 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위에 올랐다.

등록된 세계 임상시험 건수는 지난해에 16.3% 감소했지만, 우리나라의 경우 이런 세계적인 임상시험 감소 추세에도 불구하고 전년과 비슷한 수준을 유지했다.

하지만 임상시험을 많이 하는 만큼, 인명피해도 끊이지 않는다.

의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 부작용으로 숨지거나 입원하는 사례가 해마다 발생하고 있다.

국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1천168명에 이르렀다.

연도별 임상시험 사망자와 입원자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이다.

제약사 등은 개발 중인 신약으로 임상시험을 하려는 경우, 개발계획과 임상시험계획서 등을 제출해 식약처장의 승인을 받아야 한다.

연합뉴스